倍他環糊精是一種白色、微甜的化學藥劑。為白色結晶或結晶性粉末;無臭.味微甜。本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、 或乙醇中幾乎不溶。比旋度:取本品,精密稱定,加水溶解制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為-159°至+164°。
鑒別:(1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,放冷,產生黃褐色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
酸堿度:取本品0.20g,加水20ml溶解后,加飽和氯化鉀溶液0.2ml,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為5.0-8.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(附錄ⅨB)比較,不得更濃。
氯化物:取本品0.39g,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.018%)。
還原糖:取本品1.0g,精密稱定,加水25ml使溶解.加堿性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過夜,用G4垂熔漏斗濾過,沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解,濾過,濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計算,每1g消耗高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過3.2ml(1.0%)。
殘留溶劑環已烷,取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,加內標溶液(取二氯乙烯適量,加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱取環已烷,加內標溶液制成每1ml中約含環已烷0.078mg的溶液,量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(附錄Ⅷ P)試驗,以 二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為90℃;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為20分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰之間的分離度應符合規定。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,應符合規定。
干燥失重:取本品,在105℃干燥至但重,減失重量不得過14.0%(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣:取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬:取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
化學成分: 本品為環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1;4-糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按干燥品計算,含(C6H10O5)7應為98.0%-102.0%。藥理作用: 藥用輔料,包合劑和穩定劑等。
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